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行业动态

建立中国CFDA的药品橙皮书

文字:[大][中][小] 2017-4-20    浏览次数:1610    

2017年3月23日,全国药品注册管理工作会在京召开,会议研究进一步全面贯彻落实《国务院关于药品医疗器械审评审批制度改革的意见》

2016年药品审评审批制度改革,一是药品注册审评效率明显提高,基本消除了注册积压。二是品种申报结构明显优化,以化学药品为例,2016年接受的化学创新药申请240件,较2015年增长了18%,与2015年相比,仿制药申请减少了92%。三是临床急需药品审评明显加快。其中13价肺炎球菌结合疫苗、贝那鲁肽注射液、富马酸替诺福韦二吡呋酯、富马酸贝达喹啉、苹果酸诺奈沙星、吉非替尼片、金花清感颗粒等一批应对严重公共卫生难题和重大疑难疾病的创新药和首仿药通过优先审评审批进入市场。四是药品临床试验质量进一步提高,新药研发生态环境进一步优化。

2017年的药品注册管理工作将继续按照国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度改革的意见》的要求,继续以提高药品质量为核心,以提高审评效率和水平为重点,以鼓励创新为导向大力推进药品审评审批制度改革工作,重点做好下几个方面的工作:

深化改革,进一步鼓励药品创新,加快推进药品质量和疗效一致性评价工作;开展生产工艺信息登记、建立药品品种档案;

改革受理模式,加快推进电子通用技术文档(eCTD)系统建设逐步实现化学仿制药的网上集中申报;

进一步优化药品审评审批流程,进一步提高审评审批效率和水平,适应当前医药行业创新需要;


参照发达国家做法建立我国的上市药品目录集(橙皮书),引导仿制药进一步提升水平;

加强临床试验机构管理,释放临床试验资源,更好的服务企业开展仿制药质量和疗效一致性评价;

进一步推动药品上市许可持有人制度试点。

未来5年内全球有超过70个畅销的专利药陆续到期,这将为通用名药市场带来巨大的商机。药品橙皮书的建立在认证药品标准、寻求与品牌药合作"授权仿制药"、突破专利封锁等方面对我国制药企业发展有重大的意义。

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